浙江省药品认证中心

浙江省药品认证中心成立于2003 年3 月，是根据省编委2002 年8 月《关于浙江省药品认证中心机构编制问题的批覆》成立的浙江省食品药品监督管理局的直属事业单位。2003 年12 月，省编委《关于省药品监督管理系统事业单位分类的批覆》中将我中心定为监督管理类事业单位。现承担着全省药品生产企业与经营企业的GMKGSP 认证管理工作及医疗器械注册审评工作。

基本 介绍

中文名：浙江省药品认证中心时间：2003 年3 月词性：名词服务範围：疗器械注册审评

编制职能

省编委核定中心事业编制20 名，其中主任1 名；副主任2 名；内设机构负责人5 名。目前在编人员14 人，在编人员实行全员聘用制。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《药品生产质量管理规範》、《药品经营质量管理规範》等规章和规範性档案。

职能分类

我中心受浙江省食品药品监督管理局委託，按照所承担的工作职责，拟设定以下5 个职能处室：

1 、综合办公室：综合协调和督促检查中心的各项行政工作；承办中心日常政务工作；承担认证后勤、财务等事务工作。

2 、药品科：负责药品研究机构、生产经营企业的资质认证工作，负责GMP 认证检查员的培训和考核等曰常管理工作。指导和推进GMP 、GSP 、GLP、GCP 、GAP 、GPP等质量保证体系的实施。负责药品、药包材、医院製剂注册的现场考核。

3 、医疗器械科：负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和现场检查工作。

4 、保健食品科：负责保健食品注册的技术审查和现场检查工作，负责保健食品广告的技术审查工作。

5 、人员资格认证科：承办我省执业药师、医药从业人员职业资格认证相关工作。

机构建设及工作程式

中心目前设定了综合办公室、药品科和医疗器械科3 个职能科室，保健食品科和人员资格认证科涉及的相关职能工作尚未开展。已开展的GMP 、GSP 认证管理工作和医疗器械注册审评工作严格遵照《浙江省药品经营质量管理规範认证管理实施办法( 试行) 》、《浙江省药品生产质量管理规範认证管理实施办法( 试行) 》、《医疗器械注册管理办法》及《境内第二类医疗器械注册审批操作规範( 试行) 》等中关于工作程式和工作时限的要求，保质保量地按时完成。同时为了提高工作质量和效率，组织人员对GMP、GSP和医疗器械技术审查中涉及的具体问题进行了深入研究讨论，将原有标準细化，撰写并数次修改了药品生产企业GMP认证申请资料技术审查记录、中药饮片生产企业GMP 认证申请资料技术审查记录、医用氧生产企业GMP 认证申请资料技术审查记录、GMP认证现场检查报告评定表、GSP 认证申请资料技术审查记录、GSP 认证现场检查报告评定表、医疗器械準产及重新注册技术审查要点，提高了各级技术审查人员的可操作性，确保了技术审查工作的系统性、客观性和严谨性。

中心基础建设

在中心基础建设工作上，自运行至今，逐步制定了岗位责任考核原则、工作人员奖惩有关规定等20 多项制度和规定，做到中心的各项工作都有章可循、运行可控、井然有序。

由于中心是新成立单位，加快对中心各级人员的培养，不断提高中心人员素质及工作能力和水平，是中心基础建设工作的重要内容。在业务方面，要求各类人员针对各自不同专业背景的特点，制定学习计画；结合技术审查实际做好审查笔记，进行审查笔记内容的交流讨论，不断累计相关审查业务知识；组织中心专业人员参加各种业务学习培训；鼓励业务骨干结合工作实际，撰写相关专业调查研究报告。在廉洁自律方面，制定了认证中心工作人员纪律，注重对内部人员的思想教育，多次组织政治学习，反覆重温各项认证检查纪律和规定，形成个人反商业贿赂的书面心得体会。同时要求中心人员无论在日常工作还是现场检查过程中都要严于律已、以身作则，引导检查员扭转当前认证中的不良风气。

检查员管理

在认证检查员队伍管理上，为保证认证工作的总体进度，我中心在申请认证企业数量多，人员紧缺、检查员调派困难的情况下，採用新的检查员调派方式，充分依靠各市县级食品药品监督管理部门的力量，合理调配全省的检查员专家库资源。同时十分重视对认证检查员队伍的业务培训和廉政建设。

在提高检查员业务素质上，一方面，採用邀请专家授课、开展专题研究讨论、组织检查员参观优秀企业、跟随资深检查员现场模拟检查等多种方式组织检查员进行业务培训。另一方面，中心人员根据检查员现场检查情况，按人按企业填写药品认证检查员现场检查工作质量评估表，对每次检查的检查项目完整性、缺陷记录填写质量、检查报告撰写质量、上交检查资料的及时性和完整性进行评分，发现问题及时与检查员沟通，避免类似问题在检查中的再次出现。

在检查员队伍廉政建设上，一方面，在中心成立之初就制定了浙江省药品认证检查员工作纪律和认证企业接待规範，并要求每家企业在认证现场检查结束后，如实填写认证检查员现场检查纪律情况反馈表，上报省局纪检监察室。结合去年年初国务院会议确定的反商业贿赂的工作重点，中心领导在去年七、八月份用两个多月的时间，深入到全省所有地市，分别召开了十四次检查员会议，针对双重管理的特点，和各地市局局长一起，宣讲反商业贿赂的重要性，通报认证中的不良现象，宣读致全体检查员的公开信，签订认证检查员责任书，同时要求检查组在每家企业认证现场检查结束后集体如实填写拒收礼品情况承诺单，与检查资料一併报送中心。通过整顿，认证中的不良现象得到了有效扼制。另一方面，为了使检查员能顺利完成检查任务，中心人员积极做好认证后勤保障工作，深入全省各个市县选择并签订符合规定要求的定点宾馆；统筹安排，保障检查员往返居住地的车辆接送；周密研究认证经费制服模式，确保经费运行安全。

人事财务管理

在经费管理方面，我中心属于财政适当补助，资金进入财政部门预算,由财政进行统一管理。药品认证收费严格依照《浙江省物价局、浙江省财政厅关于药品生产经营质量管理规範认证收费标準等有关问题的通知》( 浙价费[2004]75 号), 实行收支两条线的财政管理办法。目前财务、人事均划归浙江省食品药品监督管理局统一管理。我中心在省局党委的正确领导下，经过近五年的发展，克服了人员少、任务繁重的困难，取得了一定的工作成绩，但与先进省市的兄弟单位相比，也还存在一定的差距。为了理顺工作职能，稳定药品认证队伍，也为了儘快实现行政审批与技术审评相分离的专业化药品管理模式，目前本中心按照浙江省委办公厅及有关档案精神，积极探索依照公务员管理的运行模式。

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