注射用複方三维B(Ⅱ)

注射用複方三维B(Ⅱ)，适应症为用于周围神经损伤、多发性神经炎、三叉神经痛、坐骨神经痛；防治异烟肼中毒，妊娠、放射病、抗肿瘤药所致的呕吐，脂溢性皮炎、恶性贫血，营养性贫血等。也可用于B族维生素摄入障碍患者的营养补充剂。

成份

本品为複方製剂，其组份为：硝酸硫胺、盐酸吡哆辛、维生素B12。每瓶含硝酸硫胺2.0mg、盐酸吡哆辛30mg、维生素B122.5μg；辅料为：甘氨酸、依地酸二钠。

性状

本品为白色或淡红色或红色疏鬆块状物。

适应症

用于周围神经损伤、多发性神经炎、三叉神经痛、坐骨神经痛；防治异烟肼中毒，妊娠、放射病、抗肿瘤药所致的呕吐，脂溢性皮炎、恶性贫血，营养性贫血等。也可用于B族维生素摄入障碍患者的营养补充剂。

规格

複方

用法 用量

肌内注射，成人每次1支，一天1次；儿童用药遵医嘱。静脉滴注，成人每次1～2支，一天1次。临用前用5%或10%葡萄糖注射液10ml或灭菌注射用水10ml溶解，溶解后加入5%或10%葡萄糖注射液100～250ml经静脉输注。

不良 反应

偶见头晕、乏力、噁心、呕吐、皮疹、瘙痒，肌注局部偶有硬包块，热敷或停药后可逐渐消失。极个别可有过敏反应如过敏性哮喘等。

注意事项

1.套用硝酸硫胺时，测定血清茶硷浓度可受到干扰，测定尿酸浓度可呈假性増高，尿胆原可呈假阳性。2.盐酸吡哆辛对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇接受大量盐酸吡哆辛，可致新生儿产生盐酸吡哆辛依赖综合徵。哺乳期妇女摄入正常需要量对婴儿无不良影响。

儿童用药

儿童酌情减量使用

老年用药

临床套用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显着差异。

药物相互 作用

氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼屈嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷醯胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗盐酸吡哆辛或増加盐酸吡哆辛经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。左旋多巴与小剂量盐酸吡哆辛（每日5mg）合用，可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。但对卡比多巴无影响。本品在硷性溶液中易分解，与硷性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠配伍易引起变质。

药理毒理

药理作用：本品含有人体正常代谢所必需的B族维生素。硝酸硫胺在体内形成焦磷酸硫胺，是碳水化合物代谢时所必需的辅酶，可维持心脏、神经及消化系统的正常功能。硝酸硫胺能抑制胆硷酯酶的活性，缺乏时胆硷酯酶活性増强，乙醯胆硷水解加速，导致神经冲动传导障碍，影响胃肠、心肌功能。盐酸吡哆辛在红细胞内转化成磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，盐酸吡哆辛还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。维生素B12促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。此作用关係到神经脊髓鞘脂类的合成及维持脊髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。毒理研究：急性毒性试验表明：本品的LD50值为2.15812g/kg，95%可信限为2.04786—2.27432g/kg。安全性试验表明：本品对家兔骨四头肌无明显刺激作用；本品对家兔静脉血管无明显刺激作用。过敏试验表明：本品对豚鼠无致敏作用；体外溶血试验表明，本品各浓度在4 小时内对家兔红细胞均无溶血或凝聚作用。

药代动力学

本品吸收迅速，在体内广泛分布于各组织中，在肝脏内代谢，经肾脏排泄。

贮藏

遮光，密封保存

包装

玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞，6支/盒

有效期

暂定24 个月

执行标準

WS-10001-(HD-1524)-2004

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