科室设定
(一)职工总数不少于15人。
国家认定
资格或省级
卫生行政
部门认可的卫生
技术人员不
低于职工总数的70%,其中中级以上卫生技术职称者
比例不低于卫技人员总数的30%。
(二)任职要求
1. 站长具有大专以上学历,中级以上技术职务任职资格。经过省级以上卫生行政部门的
专业培训合格,
熟悉单採血浆站
业务,
有一定管理经验,能胜任本职
工作。
2. 质量控制和检验科负责人具有中等专业
学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉本
职业务,能胜任本职工作。
3. 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训,
考试合格。
房屋建筑
(三) 业务工作区与
生活、行政、后勤区
分开,业务用房面积与布局必须符合技术操作
流程和GMP要求:业务工作内控制区与非控制
区分开;人流、物流分开,流向
合理,
固定走向。
(四) 各业务科室有
专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的
隔离间。每台单採血浆机(今採血浆用床/椅)净
使用面积不少于平方米,并有单独专用
电源插座。
(六) 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候採区域。
(七) 工作用房内墙、地板、天花板
表面须平整,便于清洁消毒;能防止
动物及
昆虫进入;照明、
取暖、
降温、通风良好。
(九) 有供血浆者观察室。
仪器药品
仪器
设备的
配置必须满足业务工作,仪器设备适用範围和精
密度符合检验项目和质量要求,有相应的防震、防晒、防
电子干扰、稳压、
温度控制等设施。属国家规定
强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格
证明。
(一) 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、
体温计、酶标
读数仪、洗板机、印表机、显微镜、微型
旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光
光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、
蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单採血浆机(设定不少于12台)、採血浆床(椅)、输液架、
计算机、
紫外线灯(或其他消毒设施)、洁净工作檯、稳压器、药品柜、低温冰柜(-20℃)、
普通冰柜(2-8℃)、资料柜、
高压灭菌设备。
1、 针剂
肾上腺素 654-2(盐酸山莨硷) 阿拉明(重酒石酸间羟胺)
氯茶硷 西地兰(毛花苷丙) 地塞米松(氟美松磷酸纳)
20%甘露醇 速尿(呋喃苯胺酸) 可拉明(给尼可杀米)
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
规章制度
(一) 各级各类工作人员岗位责任制
(二) 各项技术操作细则(SOP)
(三) 供血浆者的管理制度
(五) 单採血浆质量管理制度
(九) 差错事故处理报告制度
(十一)衡器、量器管理制度
(十二)
工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
(十五)原料血浆採集情况月报制度
(十六)质量控制制度
血浆质量
单采原料血浆质量
(一) 标籤外观
2、 外观为稻黄色澄清
液体、无乳糜、无
纤维蛋白析出、无溶血、无
异物。
3、
包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合,血浆标本管
长度大于20cm。
(二) 血浆量不
超过580ml(含抗凝剂溶液,以
体积容积比换算质量不超过600克)。
(三) 蛋白
含量:血红蛋白含量≤60ml/L;总蛋白含量>5
5g/L
1、 HBsAg阴性(酶标法)
2、 抗-HCV阴性(酶标法)
3、 抗-HIV阴性(酶标法)
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆採集后1
小时内储存于-25℃的冰柜内,6小时内冻存
成型2、 运输血浆应使用-15℃的具备製冷
条件的冷藏车进行运输,液体血浆运输温度应低于10℃,运输
时间应不超过3小 时。
其它相关
本标準由卫生部负责
解释。本标準自
发布之日起施行,卫生部1994年发布实施的原《单採血浆站基本标準》
同时废止。